Regulatory Affairs Officer – Animal Health

  • Animal Health

Belgium

Job description

De Regulatory Affairs Officer werkt mee in het Regulatory Affairs team dat verantwoordelijk is voor de ondersteuning van de global registratie activiteiten.

  • Je focus ligt voornamelijk op de MENA landen (Middle East/North Africa).
  • Je volgt de lokale registratie vereisten op in de verschillende landen van je landen portfolio. Op basis hiervan geef je advies over de te volgen regulatoire strategie en de benodigde documentatie.
  • Je plant en coördineert alle nieuwe registratie aanvragen, variaties en hernieuwingen.
  • Je werkt nauw samen met het CMC en veterinair team om aldus benodigde registratie dossiers aan te leveren en vragen van authoriteiten te beantwoorden.
  • Je bent het regulatory aanspreekpunt voor onze lokale klanten en gaat met hen een pro-actieve en performante samenwerking aan.
  • Je communiceert intern op regelmatige basis de status van lopende registratieprocedures en neemt deel aan strategische overlegmeetings.

Je start nieuwe of wijzigingen van drukwerken op en bent een belangrijke schakel in het goedkeuringsproces ervan

Job requirements

  • Universitair of hogeschool opleiding in een relevante, bij voorkeur wetenschappelijke richting.
  • Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een farmaceutische, regulatory omgeving of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen.
  • Ervaring met regulatory affairs voor diergeneesmiddelen buiten Europa is een pluspunt.
  • Je bent communicatief ingesteld en houdt in communicatie en onderhandeling rekening met de specifieke socio-, en culturele gebruiken van onze klanten.
  • Je bent sterk in planning en coördinatie. Houdt goed overzicht over lopende procedures. Je bent hierbij accuraat en hebt oog voor details.
  • Je beheert de Engelse taal perfect.
  • Je bent een flexibele multi-tasker met sterke administratieve vaardigheden.
  • Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren.
  • Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten.

Offer

We bieden je een boeiende functie in een enthousiast team, evenals een competitief loon, aangevuld met een systeem van glijdende werkuren, 15 ADV dagen en andere extra legale voordelen.

Geïnteresseerd?

Contacteer ons: hr@kela.health