Regulatory Affairs Officer – CMC
Over KELA
KELA, opgericht in 1941, is een Belgische farmaceutische bedrijvengroep. KELA is een betrouwbare ontwikkelaar, producent en verdeler van veterinaire en humane farmaceutische producten en voedingssupplementen van excellente kwaliteit. Via een uitgekiend netwerk van distributeurs verkopen we deze wereldwijd in meer dan 100 landen.
Werkzaamheden Regulatory Affairs Officer – CMC
Vanwege interne doorgroei zoeken we een Regulatory Affairs Officer – CMC. In deze uitdagende rol maak je deel uit van het CMC Compliance team en rapporteer je aan de R&D/Regulatory Affairs Manager. Je beheert alle aspecten van het Quality registratiedossier voor ons veterinair product portfolio:
- Je compileert en beheert de CMC regulatory documentatie ter ondersteuning van onze EU en non-EU regulatory submissies; dit in overeenstemming met onze hoogwaardige bedrijfsstandaarden.
- Je werkt mee aan het verzekeren van regulatory compliance, maakt impact analyses bij wijzigingsvoorstellen en werkt de nodige variatie strategie uit.
- Je beantwoordt CMC vragen van wereldwijde Health Authorities naar aanleiding van registratie en variatie procedures, alsook hernieuwingen.
- Je werkt samen en gaat in overleg met de verschillende afdelingen binnen Operations en QA/QC om regulatory projecten te bespreken en tijdige oplevering van vereiste technische documentatie te verzekeren.
- Je beheert de regulatory product life cycle (CMC) van de geneesmiddelen in je portfolio.
- Je volgt de relevante EU en non-EU quality en regulatory guidelines op en brengt de CMC-documentatie hiermee in overeenstemming.
- Je werkt binnen het CMC-team mee aan interne verbeterprojecten.
Profiel Regulatory Affairs Officer – CMC
Bezit jij deze talenten?
- Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren bij complexe CMC vraagstukken.
- Je beheert vlot meerdere projecten en dossiers en houdt overzicht.
- Je hebt excellente projectmanagement vaardigheden en goede communicatie skills
- Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld.
- Je hebt oog voor details, werkt accuraat en met hoge kwaliteit-standaarden.
- Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten.
Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?
- Master Pharmaceutische Wetenschappen – Master Scheikunde – Master Biomedische Wetenschappen of een gelijkwaardig diploma.
- Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een farmaceutische, regulatory omgeving binnen de area van Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen
Aanbod Regulatory Affairs Officer – CMC
We bieden een boeiende en gevarieerde job in een internationale context binnen een sterk, lokaal verankerd familiebedrijf. Wij zijn een solide onderneming waar de nodige ruimte is voor initiatief en zelfontplooiing. Je kan rekenen op een competitief salaris aangevuld met vele extralegale voordelen. Voor vragen kunt u contact opnemen met Teun van de Mast (HR Manager) via 0471 – 67 27 23 of teun.vandemast@kela.health
Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.
Geïnteresseerd?
Contacteer ons: hr@kela.health
