CMC & Compliance Officer

  • Animal Health

Belgium

Job description

In deze uitdagende rol maak je deel uit van het CMC/COMPLIANCE team en rapporteer je aan de R&D/Regulatory Affairs Manager. Je beheert alle aspecten van het Quality registratiedossier voor ons veterinair product portfolio:

  • Je compileert en beheert de CMC regulatory documentatie ter ondersteuning van onze EU en non-EU regulatory submissies; dit in overeenstemming met onze hoogwaardige bedrijfsstandaarden.
  • Je werkt mee aan het verzekeren van regulatory compliance, maakt impact analyses bij wijzigingsvoorstellen en werkt de nodige variatie strategie uit.
  • Je beantwoordt CMC vragen van wereldwijde Health Authorities naar aanleiding van registratie en variatie procedures, alsook hernieuwingen.
  • Je werkt samen en gaat in overleg met de verschillende afdelingen binnen Operations en QA/QC om regulatory projecten te bespreken en tijdige oplevering van vereiste technische documentatie te verzekeren.
  • Je beheert de regulatory product life cycle (CMC) van de geneesmiddelen in je portfolio.
  • Je volgt de relevante EU en non-EU quality en regulatory guidelines op en brengt de CMC documentatie hiermee in overeenstemming.
  • Je werkt binnen het CMC team mee aan interne verbeterprojecten.

Job requirements

  • Master Pharmaceutische Wetenschappen – Master Scheikunde – Master Biomedische Wetenschappen of een gelijkwaardig diploma.
  • Je hebt minimum 2 jaar ervaring in een farmaceutische, regulatory omgeving binnen de area van Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) of kan gelijkwaardige ervaring voorleggen.
  • Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren bij complexe CMC vraagstukken.
  • Je beheert vlot meerdere projecten en dossiers en houdt overzicht.
  • Je respecteert deadlines.
  • Je communiceert vlot, bent een teamplayer, gaat cross-functioneel overleg aan en kan CMC materie hierbij helder overbrengen.
  • Je kan planmatig, georganiseerd en zelfstandig werken.
  • Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld.
  • Je hebt oog voor details, werkt accuraat en met hoge kwaliteit standaard.
  • Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten.

Offer

Wij bieden een boeiende en gevarieerde functie. Je komt terecht in een jong en enthousiast team en kan rekenen op een competitief loon, aangevuld met extralegale voordelen en 35 verlofdagen.

Interested?

Contact: hr@kela.health