Validation & Engineering Officer
Job description
Als Validation & NPI Engineer maak je deel uit van het team Validation & Engineering en rapporteer je aan de Validation & Engineering Manager. In deze functie werk je specifiek binnen de context van New Product Introduction (NPI) voor aanmaakprocessen van farmaceutische producten (focus op steriele).
Je verantwoordelijkheden zijn onder meer:
- Je bent een sleutelfiguur bij de introductie van nieuwe producten in de aanmaakafdelingen en coördineert validatieactiviteiten in dit kader.
- Je ontwikkelt en schrijft validatieprotocollen en -rapporten (focus op aanmaakprocessen) in lijn met GMP (Annex 15).
- Je leidt en begeleidt validatieruns tijdens de NPI-projecten en verwerkt de resultaten in rapporten
- Je analyseert procesdata (kwalificatie en validatie) en identificeert Kritische Proces Parameters (CPP’s)
- Je evalueert bestaande aanmaakprocessen en stelt verbeteringen voor op basis van risicoanalyse (RA), trendanalyse en afwijkingen.
- Je werkt nauw samen met QA, productie en R&D.
- Je zorgt voor een vlotte transfer van technische informatie van ontwikkeling naar productie.
- Je implementeert wijzigingen volgens change control en werkt mee aan afhandeling van gerelateerde CAPA’s.
- Je hebt een ondersteunende rol bij audits en inspecties m.b.t. validatieaspecten.
Job requirements
Bezit jij deze talenten?
- Je bent analytisch sterk en denkt in end-to-end processen
- Je bent goed in staat je eigen werk te organiseren en beschikt over goede communicatie skills
- Je zet de juiste prioriteiten en levert taken efficiënt en kwaliteitsvol af waarbij je zowel het globaal overzicht weet te bewaren maar ook oog hebt houdt voor details
- Je bent positief, pragmatisch en flexibel ingesteld, een zeldzame keer weekendwerk schrikt je niet af
- Je hebt affiniteit met regelgeving (GMP, Annex 15) en kwaliteitsdenken
Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?
- Master in een exacte studierichting (vb biomedische, industrieel- of bioingenieur of dierengeneeskunde) of een Bachelor Chemie: Procestechnologie of biochemie/biotechnologie
- Ervaring in een GMP-omgeving, bij voorkeur met validatie of productie van geneesmiddelen (aanmaakfase).
- Ervaring met NPI, tech transfer of procesvalidatie is een pluspunt.
- Je werkt vlot met MS Office (Word, Excel & Outlook)
- Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands en Engels in woord en geschrift
NB Je bent niet allergisch aan penicillines of penicilline derivaten.
Offer
Wij bieden een uitermate boeiende en gevarieerde functie waarbij je als Validation & Engineering Officer in contact komt met diverse productie-eenheden binnen KELA. Je komt terecht in een ervaren en tof team waar men volop bereid is om een nieuwe collega op te leiden. We bieden veel ruimte voor initiatief om inhoudelijk door te groeien in jouw vakgebied. We bieden een uitstekend salaris, aangevuld met extralegale voordelen zoals eco- en maaltijdcheques, groeps- en hospitalisatieverzekering, fietsleaseregeling, glijdende werktijden en 35 verlofdagen.
Spreekt onze vacature je aan? Dan ontvangen we graag jouw cv en korte motivatie. Deze kun je toesturen naar jobs@kela.health.
Geïnteresseerd?
Contacteer ons: hr@kela.health
