R&D Project Lead Method Validations & Transfers
Over de functie
Ons R&D-labo vormt de analytische ruggengraat van productontwikkeling, method transfers en het onderhoud van een breed geneesmiddelenportfolio. Als Project Lead ben je de wetenschappelijke en praktische drijvende kracht achter onze analytische projecten. Je begeleidt dagelijks een team van laboranten bij methodeontwikkeling, troubleshooting, validatie en method transfers voor onze CDMO-klanten. Je vertaalt projectdoelen naar een doordachte experimentele aanpak, stuurt de uitvoering bij en zorgt ervoor dat elk project resulteert in kwaliteitsvolle resultaten.
Je werkt nauw samen met de labo supervisor, je collega-project leads en met R&D, QC en QA. Bij CDMO-projecten ben je het technische aanspreekpunt binnen het product transfer team. De belangrijkste verantwoordelijkheden zijn:
- Je stuurt de dagelijkse labo-activiteiten binnen jouw projecten aan en begeleidt laboranten inhoudelijk en praktisch.
- Je reviewt hun analyseplannen en ruwe data, interpreteert de resultaten samen met hen en bepaalt de vervolgstappen.
- Je coacht laboranten in hun technische groei en zorgt ervoor dat hun werk en documentatie GMP-conform zijn.
- Je ontwerpt de experimentele opzet voor method transfers, validaties, verificaties en ontwikkelingsstudies.
- Je bent het technische aanspreekpunt bij method transfers voor CDMO-producten, van de evaluatie van de klantmethode tot het transferrapport.
- Je leidt methodeontwikkeling, optimalisatie en troubleshooting, en ondersteunt deviatieonderzoeken, root cause analyses en CAPA’s.
- Je plant en bewaakt jouw projecten: timing, prioriteiten, risico’s en communicatie naar stakeholders.
- Je stelt protocollen en rapporten op volgens VICH/ICH en interne SOP’s.
Jouw profiel
Match jij met de gevraagde opleiding en ervaring?
- Masterdiploma in farmaceutische wetenschappen, chemie of een gelijkwaardige richting.
- Minstens 5 jaar relevante ervaring in een farmaceutisch analytisch labo.
- Je bent thuis in de chromatografie van small molecules (HPLC/UPLC, eventueel GC): je ontwikkelt, optimaliseert en troubleshoot methodes met inzicht.
- Aantoonbare ervaring met methodevalidatie en method transfers en vertrouwd met de farmacopees (Ph. Eur., USP). Kennis van statistische evaluatie van validatie- en transferdata.
- Ervaring met Empower (Waters)
Bezit jij deze talenten?
- Uitstekende projectmanagementvaardigheden: je plant, je stelt de juiste prioriteiten en houdt meerdere projecten tegelijk onder controle.
- Sterke rapportagevaardigheden in het Engels
- Een sterke focus op kwaliteit.
- Je begeleidt mensen graag, communiceert helder en werkt vlot samen over afdelingen heen.
NB je bent niet allergisch aan penicillines.
Aanbod
Een zeer uitdagende en sterk inhoudelijke rol met directe impact op onze CDMO-projecten en ons productportfolio waarbij je werkt aan uitdagende en gevarieerde analytische projecten met internationale reikwijdte. Dit alles in een warm en deskundig team waarin samenwerking en kennisdeling centraal staan en waar je een grote mate van autonomie en stabiliteit hebt om jezelf verder professioneel te ontwikkelen.
Je kan rekenen op een competitief loon, aangevuld met extralegale voordelen zoals ecocheques, maaltijdcheques, een groepsverzekering, een hospitalisatieverzekering, een fietsleaseregeling en 35 verlofdagen.
Interesse in de functie van R&D Project Lead Method Validations & Transfers? Dan ontvangen we graag jouw CV met korte motivatie. Deze kun je versturen naar jobs@kela.health .
Geïnteresseerd?
Contacteer ons: hr@kela.health
